Der Bundestag hat in seiner Sitzung am 14.12.2023 das "Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens" (Digital-Gesetz – DigiG) sowie das "Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten" (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) in zweiter und dritter Lesung beraten und verabschiedet. Voraussichtlich im Februar 2024 sollen beide Gesetze im Bundesrat abschließend behandelt werden.

Das Digital-Gesetz sieht vor, die elektronische Patientenakte (ePA) ab Anfang 2025 für alle gesetzlich Versicherten einzuführen. Ein Opt-out Widerspruchsverfahren soll allen Versicherten die Möglichkeit bieten, die ePA nicht zu nutzen. In der ePA werden automatisch Medikationsübersichten erstellt und wichtige Behandlungsinformationen wie Arztbriefe und Befunde übermittelt. Ab dem 1. Januar 2024 wird zudem das elektronische Rezept verbindlich eingeführt. Auch Personen, die über kein Smartphone verfügen, sollen ihre ePA in ausgewählten Apotheken einsehen können und bei Bedarf durch Ombudsstellen unterstützt werden. Telemedizin und Digitale Gesundheitsanwendungen sollen ebenfalls breiter genutzt werden.

Der Paritätische hatte bereits schon früh darauf hingewiesen, dass die Wahlfreiheit über die Nutzung der ePA sowie die Datenhoheit über ihre Gesundheitsdaten bei den Versicherten sichergestellt sein muss. Insbesondere Menschen mit chronischen Erkrankungen, physischen, psychischen oder kognitiven Beeinträchtigungen oder ältere Menschen haben teilweise nur sehr eingeschränkte Möglichkeiten, auf ihre Daten zuzugreifen bzw. über die Nutzung der ePA sowie der Daten zu bestimmen und entsprechende Vorgaben zu treffen.

Auch die Sicherheit und der Schutz der Gesundheitsdaten muss unbedingt und uneingeschränkt sichergestellt sein. Dies trifft auch auf die Umsetzung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes zu, welches darauf abzielt, die Nutzung von Therapiedaten für die Forschung zu erleichtern. Dafür wird eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten eingerichtet, die als zentrale Anlaufstelle für Datennutzende dienen und pseudonymisierte Gesundheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen miteinander verknüpfen soll. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird weiterentwickelt und zukünftig pseudonymisierte Daten mit Krebsregisterdaten sowie anderen medizinischen Registern verknüpfen, wenn dies für den Forschungszweck erforderlich ist und die Interessen der Versicherten hinreichend geschützt werden.

Die ePA-Datenfreigabe erfolgt künftig ebenfalls per Opt-Out-Verfahren, wobei nur zuverlässig automatisiert pseudonymisierte Daten übermittelt werden sollen. Eine einfache Verwaltung der Widersprüche soll es den Patient*innen ermöglichen, über die Freigabe ihrer Daten für Forschungszwecke zu entscheiden. Auch die Erklärung des Widerspruchs soll bei den Ombudsstellen der Krankenkassen möglich gemacht werden, insbesondere für diejenigen, die die ePA nicht nutzen oder ihren Widerspruch nicht digital erklären können oder möchten. Ob diese Möglichkeiten von allen Menschen mit Beeinträchtigungen genutzt werden können, wird sich in der Praxis zeigen.

Der Paritätische hat zu beiden Gesetzesentwürfen Stellung genommen, wobei die Stellungnahme zum Digital-Gesetz gemeinsam mit den anderen Verbänden der Freien Wohlfahrtspflege erarbeitet wurde.

Auszug Digital-Gesetz (DigiG) von KK-direkt:

• Die elektronische Patientenakte (ePA) wird ab Anfang des Jahres 2025 für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet. Wer die ePA nicht nutzen möchte, kann dem widersprechen (Opt-Out). Für privat Versicherte können die Unternehmen der PKV ebenfalls eine widerspruchsbasierte ePA anbieten.

• Mit der ePA erhalten die Versicherten eine vollständige, weitestgehend automatisch erstellte, digitale Medikationsübersicht. In enger Verknüpfung mit dem E-Rezept können so ungewollte Wechselwirkungen von Arzneimitteln besser erkannt und vermieden werden. Zudem werden Ärztinnen und Ärzte im Behandlungsprozess unterstützt.

• Von Beginn an werden in der ePA auch weitere wichtige Behandlungsinformationen, wie beispielsweise Arztbriefe, Befundberichte oder auch Entlassbriefe, verfügbar gemacht.

• Menschen ohne eigenes Smartphone werden ihre ePA in ausgewählten Apotheken einsehen können. Außerdem werden die Ombudsstellen der Krankenkassen diejenigen Versicherten bei der Ausübung ihrer Rechte unterstützen, die ihre ePA nicht über eine ePA-App verwalten.

• Das E-Rezept wird weiterentwickelt, als verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung etabliert und ein weiterer Zugangsweg per ePA-App eröffnet.

• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden tiefer in die Versorgungsprozesse integriert und ihr Einsatz transparent gemacht. Mit der Ausweitung der DiGA auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb werden sie auch für komplexere Behandlungsprozesse - z.B. für das Telemonitoring - genutzt werden können.

• Damit die Telemedizin fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung wird, werden die Mengenbegrenzungen aufgehoben und mit der Ausweitung der Telemedizin auf Hochschulambulanzen, psychiatrische Institutsambulanzen und psychotherapeutische Sprechstunden neue Versorgungsmöglichkeiten eröffnet. Mit der assistierten Telemedizin wird außerdem ein niedrigschwelliger Zugang zur Versorgung geschaffen.

• Ein neuer Prozess für die Erstellung und Festlegung von Datenstandards sorgt dafür, dass Interoperabilitätsvorgaben von hoher Qualität und verbindlich einzuhalten sind.

• Ein Digitalbeirat bei der gematik, der unter anderem mit Vertretern des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), der Medizin und Ethik besetzt sein wird, soll künftig die gematik bei all ihren Festlegungen mit abgewogenen Empfehlungen zu Fragen des Datenschutzes, der Datensicherheit, der Datennutzung und der Anwenderfreundlichkeit beraten.

Nachrichtlich: hin 938/2023 vom 13.12.2023: Gesundheitsausschuss billigt Digitalgesetze

Berlin: (hib/PK) Mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen von SPD, Grünen und FDP hat der Gesundheitsausschuss das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) (20/9046) sowie das Digitalgesetz (20/9048) in geänderter Fassung gebilligt. Die beiden Gesetzentwürfe der Bundesregierung sollen am Donnerstag im Plenum verabschiedet werden.

Die Vorlagen wurden in der parlamentarischen Beratung noch an zahlreichen Stellen verändert und ergänzt. Der Ausschuss billigte in seiner Sitzung am Mittwoch für das GDNG 6 und für das Digitalgesetz 33 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen. Die AfD-Fraktion lehnte beide Gesetzentwürfe ab, die Unionsfraktion enthielt sich. Die aufgelöste Linksfraktion ist im Ausschuss nur noch durch fraktionslose Abgeordnete ohne Stimmrecht vertreten.

Das Digitalgesetz sieht vor, dass Anfang 2025 die elektronische Patientenakte (ePA) für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet und zugleich auf das Widerspruchsverfahren (Opt-out) umgestellt wird. Wer die Akte nicht nutzen möchte, kann widersprechen. In der ePA können medizinische Befunde und Informationen aus Untersuchungen und Behandlungen gespeichert werden. Das elektronische Rezept (E-Rezept) soll bereits ab dem 1. Januar 2024 als verbindlicher Standard etabliert werden. Umfangreicher genutzt werden sollen die Telemedizin und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Mit dem GDNG sollen Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke leichter und schneller nutzbar gemacht werden. Dazu wird eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgebaut. Den gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen wird die stärkere Nutzung ihrer Daten ermöglicht, wenn dies der besseren Versorgung dient, beispielsweise der Arzneimitteltherapiesicherheit oder der Erkennung von Krebserkrankungen oder seltenen Erkrankungen. Für die Datenfreigabe aus der ePA wird ebenfalls ein Widerspruchsverfahren eingeführt, um die Daten für Forschungszwecke besser nutzbar zu machen.

Verknüpfte Artikel:

 DigiG - BMG legt Referentenentwurf des Digitalgesetzes vor (DigiG) und Stellungnahme der BAGFW (ergänzt am 02.08.2023)

DigiG – Stellungnahme der BAGFW zum Kabinettsentwurf des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)

Downloads für Mitglieder:

  pdf 23 1101 BT 2009046 Gesundheitsdatennutzungsgesetz (1021 KB)

pdf 23 1101 BT 2009048 Digitalgesetz (1.75 MB)

pdf 23 1109 BAGFW Stena zum DigiG final (278 KB)

pdf 23 0814 DPW Stellungnahme GDNG Parität final (77 KB)