Das Bundesgesundheitsministerium hat den Entwurf für ein "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung" (GASV) vorgelegt. Das Gesetz soll Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen der jüngeren Vergangenheit ziehen (Valsartan und Lunapharm). Hierzu sind Maßnahmen im Bereich der Arzneimittelüberwachung, zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zum Abbau von wirtschaftlichen Fehlanreizen geplant. Auch der Bereich der Digitalisierung spielt eine wesentliche Rolle in dem Entwurf.

Aber auch eine Forderung aus der Pflege wird zumindest teilweise aufgegriffen: Mit Artikel 10 "Änderung des Pflegeberufegesetzes" soll die Anrechnung von Auszubildenden nicht für Personen erfolgen, die sich im ersten Jahr ihrer Ausbildung befinden (RefEntwurf, S. 15f.). Insofern findet zumindest in diesem Teilbereich eine Angleichung an die Bedingungen im Krankenhaus statt. 

Übersicht über zentrale Regelungsinhalte des Entwurfes:

• Einführung einer erweiterten Rückrufkompetenz der Bundesoberbehörde
• Bundesoberbehörden können sich an Inspektionen von Herstellerbetrieben in Drittstaaten beteiligen
• Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch nichtärztliche Heilberufe unterliegt zukünftig einem Erlaubnisvorbehalt
• Einführung einer Dokumentations-, Melde- und Anzeigepflicht bei der Behandlung mit nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien
• Einführung der Option einer begleitenden Datenerhebung für den G-BA bei Arzneimitteln mit besonderen Zulassungsformen ohne vollständige klinische Daten (z. B. bei Zulassung für seltene Erkrankungen)
• Beteiligung der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften bei den Beratungen des G-BA zur Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung
• Förderung des Einsatzes von Biosimilars in der GKV-Versorgung
• Verpflichtung der Krankenkassen Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren abzuschließen
• gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile bzw. Hämophiliepräparate dürfen zukünftig nicht mehr durch Krankenhäuser oder Ärzte abgegeben werden
• Erweiterung des Deutschen Hämophilieregisters
• Veränderte Vergütungsregelung für Apotheker bei parenteralen Zubereitungen in der Onkologie (Festzuschlag anstelle einer prozentualen Marge, die vom Einkaufspreis abhängt)
• Der GKV-SV und die Spitzenorganisation der Apotheker sollen Regelungen zu Apothekenzuschlägen für die Abgabe von Cannabis und Cannabiszubereitungen vereinbaren
• Eine veränderte Verordnung von Cannabisarzneimitteln durch einen Vertragsarzt unterliegt zukünftig keiner erneuten Genehmigungspflicht. Eine Verordnung in Anschluss an einen stationären Aufenthalt (wo eine entsprechende Medikation vorlag) unterliegt zukünftig ebenfalls keiner Genehmigungspflicht mehr.
• Neue psychoaktive Stoffe, für die auf EU Ebene eine Risikobewertung festgestellt wurde, sollen schneller in die Anlagen des BtMG aufgenommen werden können

Anpassungen bei der Finanzierung der Ausbildungsvergütung im ersten Jahr nach dem Pflegeberufegesetz

• Klarstellung im Bereich der Verbandsmittel: auch Verbandsmittel mit antimikrobiellen Eigenschaften gehören zur GKV-Verbandmittelversorgung
• Importquote: einziges Kriterium: 15% Preisabstand (15 Euro Kriterium entfällt)
• Einführung einer öffentlich zugänglichen Information über die Wirkstoffhersteller bei Fertigarzneimitteln
• Regelungen zum elektronischen Rezept sind innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes durch den GKV-SV und die KBV zu vereinbaren
• Das Fernverordnungsverbot (welches in der vergangenen Legislaturperiode eingeführt wurde) soll wieder abgeschafft werden
• Rechtsgrundlage für Datenaustausch von Ethik-Kommissionen

Als Download hinterlegt sind: der Referentenentwurf, Eckpunkte des BMGs zu wesentlichen Inhalten und eine Informationen des BMGs zu Hintergründen des Gesetzesvorhabens.

Verknüpfte Artikel:

PflgBG-PflAPrV/PflAFinV - Beschluss des Bundesrats zu den Verordnungen zum Pflegeberufegesetz vom 21.09.2018 (PflBG - Ausbildung, Prüfung und Finanzierung)  ...

Downloads:

pdf 18 1114 GSAV 3 BMG Homepage zum GSAV (937 KB)

pdf 18 1114 GSAV 2 GSAV Eckpunkte (66 KB)

pdf 18 1114 GSAV 1 Referentenentwurf Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV (380 KB)

Downloads für Mitglieder: